Qualifizierungen
im AnlagenbauDie Pruess GmbH bietet die Qualifizierung sowohl als eigene Dienstleistung für Bestandsanlagen an als auch als Teilprojekt bei der Auslegung neuer Anlagen
Der Abschluss der Qualifizierung erfolgt als letzter Schritt vor der Übergabe an den Kunden, doch wird sie als integrativer Bestandteil des Gesamtprojektes Anlagenbau verstanden. Folglich werden die Anforderungen aus der Qualifizierung von Beginn an in die Planung miteinbezogen, was spätere Prüfaufwände deutlich vermindert und zu einer deutlich schlankeren Qualifizierung bei höherer Qualität und besserer Transparenz der Prüfumfänge führt. Die Qualifizierung kann über alle Teilschritte (DQ, IQ, und OQ, ggf. PQ) durchgeführt werden.
Pruess Qualifizierung mit Konzept
Die Pruess GmbH trennt die Inbetriebnahme einer Anlage streng von ihrer Qualifizierung
Erst, wenn sichergestellt ist, dass die Qualifizierungsmaßnahmen anlagentechnisch und organisatorisch erfüllt werden können, erfolgt die Qualifizierung, so dass Abweichungen und Ungenauigkeiten ausgeschlossen sind.
Ebenfalls werden die beiden Workflows derart ineinander gewoben, dass unter Einhaltung der Vorschriften auch schon Langläufer früh im Projekt bestellt werden können, auch wenn die eigentliche Designphase noch nicht abgeschlossen ist.
Das Pruess-Konzept der Qualifizierung
Qualifizierungen der Pruess GmbH decken ausschließlich die zu qualifizierenden Punkte ab. Prüfungen technischer Natur werden davon unabhängig durchgeführt. Sinnvollerweise werden die Qualifizierungspläne und die technischen Abnahmepläne mit nur einem Tool erstellt, das die zu prüfenden Bereiche von Anfang an minutiös in qualitätsrelevante Punkte und solche technischer Natur gliedert. Auch die jeweiligen Projektphasen, in denen die einzelnen Teilschritte der Prüfungen vorgenommen werden, werden frühzeitig festgelegt.
Dieses Qualifizierungskonzept ermöglicht einen genauen Überblick über alle Abnahmepunkte, selbst wenn sich diese während der Projektphasen überschneiden sollten. Die beiden Bereiche bleiben sauber voneinander getrennt.
URS
Das Urdokument einer Qualifizierung ist die „User Requirement Specification“, kurz URS. Sie muss alle wesentlichen Qualitätselemente umfassen und eventuelle GMP-Risiken auf ein akzeptables Niveau reduzieren. Alle weiteren Dokumente und Ausarbeitungen während des gesamten Validierungslebenszyklus basieren auf der URS. Außerdem ist sie eine gute Basis für eine Ausschreibung.
Im Rahmen der „Design Qualification“, kurz DQ, wird nachgewiesen, dass das Design einer Anlage mit den Anforderungen aus der „Good Manufacturing Practice“ (GMP), zu Deutsch „Gute Herstellungspraxis“, übereinstimmt. Auch die Anforderungen der URS sollten während der Designqualifizierung überprüft werden. Wenn möglich, erfolgt die DQ zum Abschluss der Designphase und ist vor Baubeginn abgeschlossen. Je nach Projekt kann der Zeitpunkt der DQ indes variieren: Langläufer etwa müssen bestellt werden, das Design ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht qualifizierbar. Die beste Vorgehensweise muss in solchen Fällen im Detail diskutiert und festgelegt werden.
Design Qualification
Installation Qualification
Wurde die „Installation Qualification“ erfolgreich, also ohne kritische Abweichungen, zu Ende geführt, schließt sich die „Operation Qualification“ (OQ), zu Deutsch Funktionsqualifizierung, an. Dabei handelt es sich im Prinzip um eine dokumentierte Wasserfahrt, die den Nachweis erbringt, dass die Anlage allen in der URS – und in weiteren Dokumenten – definierten Anforderungen entspricht.
Operation Qualification
Process Qualification
Als letzter Teilschritt einer Qualifizierung steht die „Process Qualification“ (PQ) an. In manchen Fällen kann es jedoch ratsam sein, die PQ zusammen mit der Funktionsqualifizierung oder der Prozessvalidierung durchzuführen. Mit der PQ wird im Rahmen der Qualifizierung das erste Mal ein Produkt in der Anlage produziert. Alle zu diesem Zeitpunkt noch offenen, da nur mit einer Produktfahrt nachweisbaren Punkte, werden jetzt überprüft. Dieser Vorgang erfolgt dokumentiert. Erst, wenn alle Prüfpunkte erfolgreich abgearbeitet sind und das Produkt innerhalb der Spezifikationen ist, kann die Anlage zur Validierung freigeben werden. Bei Anlagen für die Pharmaindustrie ist der Abschluss der PC in der Regel der späteste Zeitpunkt, zu dem die Pruess GmbH die Anlage dem Betreiber übergibt.
Die Pruess GmbH trennt die Inbetriebnahme einer Anlage streng von ihrer Qualifizierung.
Erst, wenn sichergestellt ist, dass die Qualifizierungsmaßnahmen anlagentechnisch und organisatorisch erfüllt werden können, erfolgt die Qualifizierung, so dass Abweichungen und Ungenauigkeiten ausgeschlossen sind.
Für weitere Informationen senden Sie uns eine E-Mail an info@pruess.gmbh oder rufen uns direkt an.
